基石药业：舒格利单抗第二项海外新药上市申请获EMA受理

近日，港股创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）宣布，其同类最优PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。

对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示，“继舒格利单抗上市申请在英国获得受理后，我们非常高兴地宣布舒格利单抗第二项海外新药上市申请在欧盟获得受理。这是基石药业国际化布局的又一重要进展。我们期待与合作伙伴共同携手将这一免疫治疗药物尽快带向海外市场，惠及全球患者。”

这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。2022年底，舒格利单抗的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理，目前正在审评中。舒格利单抗已于2021年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗，并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。

目标欧洲市场

基石药业商业化布局进一步拓展

基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，意味着基石药业的全球商业化布局得到进一步拓展。目前，MHRA正在对舒格利单抗的上市许可申请进行审评。值得一提的是，舒格利单抗已通过创新许可与准入途径（ILAP）在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证（Innovation Passport）”认定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英国药物的开发和上市。

欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。

肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，市场前景广阔，为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。

当下，布局欧洲市场是国内优秀创新药企的集体选择。基石药业目前处于出海欧洲市场的领先者团体中。基于ILAP资质，舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。

舒格利单抗临床表现优异

显著改善患者的总生存期

此次MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)并具有临床意义。舒格利单抗联合化疗相比安慰剂联合化疗显著延长患者中位OS 8.5个月（中位 OS 25.4 vs 16.9 月），死亡风险降低35%，不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组患者均能从舒格利单抗治疗中获益。

GEMSTONE-302研究数据已发表在《柳叶刀·肿瘤学》上，并在多个国际会议上发表，包括2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2021年世界肺癌大会（WCLC）以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）。

此外，舒格利单抗具有治疗多种肿瘤的潜力。除IV期NSCLC以外，NMPA已批准舒格利单抗用于III期NSCLC患者，舒格利单抗是全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。舒格利单抗用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究以及另一项用于评估舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性的注册性临床研究已达到主要研究终点。由于针对多个瘤种均有显著疗效，舒格利单抗在欧洲的市场前景非常广阔。